L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibile una Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) relativa ai medicinali contenenti desogestrel ed etonogestrel, utilizzati come contraccettivi, per informare gli operatori sanitari sul rischio di meningioma e sulle conseguenti misure di minimizzazione del rischio.
La comunicazione informa in merito ai risultati di recenti evidenze epidemiologiche che hanno evidenziato un lieve aumento del rischio di meningioma associato all’uso corrente e prolungato (≥1 anno) di tali medicinali e richiama l’attenzione sulla necessità di monitorare eventuali segni e sintomi suggestivi di meningioma, di non utilizzare tali medicinali nelle donne con meningioma o anamnesi di meningioma e di interrompere il trattamento in caso di diagnosi dello stesso.
Le informazioni sul prodotto saranno aggiornate per includere il meningioma come effetto indesiderato.
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibile una Nota Informativa Importante di Sicurezza relativa al medicinale Ontozry (cenobamato), concernente nuovi requisiti per il monitoraggio della funzionalità epatica.
Sono stati segnalati casi di grave danno epatico, inclusa insufficienza epatica, associati all’uso di cenobamato.
Si raccomanda la valutazione della funzionalità epatica prima dell’inizio del trattamento e il monitoraggio durante la terapia.
In presenza di segni o sintomi suggestivi di danno epatico, devono essere eseguite tempestivamente una valutazione clinica e test della funzionalità epatica, nonché valutata una riduzione della dose o l’interruzione del trattamento.
Si richiama l’importanza di informare i pazienti a rivolgersi tempestivamente al medico in caso di segni o sintomi suggestivi di danno epatico.
L’adapalene è un retinoide per uso topico indicato nel trattamento cutaneo dell’Acne vulgaris quando sono presenti comedoni, papule e pustole.
Sebbene l’esposizione sistemica dei retinoidi topici sia bassa, l’uso è controindicato, a titolo precauzionale, in gravidanza e nelle donne che pianificano una gravidanza, in considerazione del noto rischio teratogeno associato ai retinoidi.
Nel quadro delle attività di monitoraggio sulla sicurezza dei medicinali e in linea con le iniziative recentemente intraprese a livello europeo, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), richiama l’attenzione sull’importanza di un uso corretto e consapevole del paracetamolo, con particolare riferimento ai casi di sovradosaggio intenzionale negli adolescenti.
L’assunzione di quantità superiori a quelle indicate può infatti determinare effetti indesiderati anche gravi, in particolare a livello epatico, rendendo necessario mantenere alta l’attenzione sull’uso appropriato di questo medicinale, soprattutto in una fascia di età vulnerabile.
Il richiamo si basa sull’analisi congiunta dei dati disponibili a livello nazionale, quelli della Rete Nazionale di Farmacovigilanza e, in particolare, quelli del Centro Antiveleni di Pavia, che indicano un numero significativo di casi di sovradosaggio intenzionale di paracetamolo in questa fascia di età. Pur in assenza di un incremento dei casi nel tempo e di evidenze riconducibili a comportamenti imitativi o a presunte “sfide social”, il fenomeno rappresenta un rischio clinico rilevante, soprattutto considerando la vulnerabilità degli adolescenti.
Il sovradosaggio intenzionale può essere legato a gesti impulsivi o dimostrativi e a una errata percezione che il paracetamolo sia un medicinale privo di rischi. Per questo motivo è importante che gli adolescenti siano consapevoli dei rischi legati all’uso improprio dei medicinali e che gli adulti di riferimento svolgano un ruolo attivo nel favorire una corretta informazione e un utilizzo responsabile.
Facendo seguito a quanto già pubblicato sul portale AIFA in merito agli esiti della riunione del Comitato per la Valutazione dei Rischi in Farmacovigilanza (PRAC) del febbraio 2026, si informa che il 25 marzo 2026 il Gruppo di Coordinamento per le Procedure Decentralizzate e di Mutuo Riconoscimento dei Medicinali ad uso umano (CMDh), ha confermato la raccomandazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) di ritirare dal mercato dell’Unione Europea (UE) i medicinali contenenti levamisolo a causa del rischio di leucoencefalopatia, un effetto indesiderato raro ma grave che comporta danni alla sostanza bianca cerebrale.
Il levamisolo è usato per trattare le infezioni da vermi parassiti.
In Italia, non sono autorizzati medicinali per uso umano contenenti levamisolo.
Viatris ha ricevuto segnalazioni di scolorimento di colore marrone e di occlusione dell’ago in alcune siringhe preriempite di Arixtra. Questo difetto di qualità è correlato alla presenza di una particella estranea di ferro all’interno dell’ago che si è ossidato.
Sebbene la comparsa di questo difetto sia considerata estremamente rara, esso può manifestarsi in modo casuale nei lotti attualmente distribuiti sul mercato e può potenzialmente interessare tutti i dosaggi di Arixtra.
Si raccomanda di attenersi alle seguenti precauzioni di utilizzo prima della dispensazione o della somministrazione di Arixtra:
- Ispezionare attentamente tutte le siringhe preriempite di Arixtra per verificare l’eventuale presenza di scolorimento alla base dell’ago;
- Qualora la base dell’ago nella siringa preriempita risulti scolorita (come illustrato nella Figura 1), non dispensare né somministrare Arixtra; restituire invece l’unità al grossista e/o a Viatris per la sostituzione.
- Informare i pazienti e i caregiver di questo difetto di qualità e fornire loro indicazioni sulle precauzioni di utilizzo, inclusa la necessità di restituire eventuali unità nelle quali venga osservato il difetto..