Strutture Sanitarie - Servizi di Medicina di Laboratorio (Non Accreditati)

L’autorizzazione all’esercizio dell’attività sanitaria è rilasciata dalla ATS ed è richiesta solo per le Strutture sanitarie di ricovero e cura, i centri di procreazione medicalmente assistita e per la residenzialità psichiatrica (art. 15 comma 1 della legge regionale 23/2015). Tutte le altre Strutture Sanitarie devono presentare una Segnalazione Certificata di Inizio Attività (SCIA) alla ATS. Sono pertanto soggette a SCIA le strutture ambulatoriali, odontoiatriche definite come Attività Odontoiatriche Monospecialistiche (AOM), gli Studi Professionali di Medicina dello Sport, Servizi di Medicina di Laboratorio (laboratori clinici). Per la formulazione della SCIA e la sua presentazione è necessario accedere alla piattaforma regionale dedicata ASAN. La SCIA deve essere presentata anche nei casi di ampliamento e di trasformazione.

Si definiscono ambulatori quelle strutture nelle quali:

• si praticano attività diagnostiche o terapeutiche di particolare complessità invasive e semi invasive in anestesia topica, locale, loco regionale;
• nelle quali vi sia utilizzo di apparecchiature elettromedicali che comportano rischi per la salute del paziente, quali:
  • apparecchiature radiologiche o con sorgenti radioattive;
  • laser (classi 3, 3B e 4, ai sensi della norma CEI EN 60825‐1);
• procedure diagnostiche o terapeutiche complesse e/o rischiose, identificabili come:
  • procedure che prevedono l’intervento contemporaneo di più operatori o endoscopie;
  • utilizzo di metodiche invasive o semi-invasive, ad esclusione di procedure semplici, quali quelle già indicate per i medici di medicina generale ed i pediatri di libera scelta previste nei rispettivi nomenclatori tariffari delle prestazioni aggiuntive 
• attività esclusivamente o prevalentemente di diagnostica strumentale.

Rivestono inoltre lo status di ambulatorio:

• le strutture sanitarie che fanno capo a società;
• le strutture sanitarie in cui prevale l’aspetto organizzativo sul semplice atto professionale

Sono studi professionali le attività “dove le prestazioni erogate non determinino procedure diagnostico terapeutiche di particolare complessità o che comportino un rischio per la sicurezza del paziente” (DGR 5724/2001).

La Comunicazione di Inizio Attività come studio professionale deve essere prodotta per l'apertura della propria struttura da parte di medici liberi professionisti e da tutti gli esercenti attività sanitaria ed abilitati a professioni sanitarie, svolte nel possesso dei titoli previsti dalla norma.

La Comunicazione di Inizio Attività come studio professionale può essere prodotta dagli studi associati (eccetto gli studi associati odontoiatrici e quelli nei quali viene svolta attività medica rientrante nelle specifiche di quelle ambulatoriali).

Le strutture sanitarie gestite da società in cui si svolgono attività configurabili come "studi professionali" dovranno presentare S.C.I.A. e possedere tutti i requisiti strutturali ed organizzativi degli ambulatori. L'apertura di uno studio professionale è soggetta alla presentazione di Comunicazione di Inizio Attività che deve essere prodotta alla Struttura Semplice di Igiene e Sanità Pubblica, territorialmente competente, della ATS Città Metropolitana di Milano da parte del dell'esercente la professione sanitaria.

La Medicina dello Sport è una branca della medicina che si occupa dello sport, dell'esercizio fisico e delle patologie ad essi correlate, soprattutto a livello preventivo. La DGR 4121/2012 definisce i percorsi procedurali per la SCIA, l’abilitazione alla certificazione dell’idoneità a praticare attività agonistica per le strutture Ambulatoriali e degli Studi Professionali. Per la formulazione della SCIA e la sua presentazione è necessario accedere alla piattaforma regionale dedicata ASAN.

Lo Studio Professionale di Medicina dello Sport può essere aperto in una struttura dedicata o in un ambulatorio già in esercizio e gestito da un Titolare diverso dal Medico dello Sport.

Le Attività di Odontoiatria Monospecialistica (AOM) sono strutture dove si effettuano prestazioni esclusivamente unicamente di natura odontoiatrica. Vi possono operare laureati in Odontoiatria e laureati in Medicina e chirurgia iscritti all'Albo degli Odontoiatri; la presenza di attività riconducibili ad altre branche specialistiche determina la necessità di autorizzazione come struttura ambulatoriale.

I requisiti delle AOM sono specificati nell’allegato 1 della D.G.R. 5724 del 27 luglio 2001 e nel D.d.g. 8100 del 17 maggio 2004.

Per le strutture che presentano SCIA, si precisa che non è possibile la coesistenza tra attività Odontoiatrica e attività odontotecnica perché trattasi di attività sanitaria la prima e attività artigianale/commerciale la seconda (circolare reg. n. 40/SAN/1990 e nota R.L. del 16-07-2004 prot. H1.2004.0040175 che indicano necessariamente la separazione tra le due attività).

I Laboratori clinici forniscono informazioni ottenute con metodi fisici, chimici o biologici su tessuti o componenti biologiche umane "in vivo" o "in vitro" o su materiali connessi alla patologia umana, ai fini della tutela e promozione della salute, della prevenzione, della diagnosi, della valutazione del decorso della malattia e del monitoraggio della terapia, anche ai fini della ricerca traslazionale.

Le prestazioni che portano alla produzione di un referto possono essere erogate solo dai Laboratori Clinici autorizzati.

I tipi di prestazioni eseguite e la dotazione tecnologica dei Labori clinici hanno un diverso grado di complessità commisurato alla realtà sanitaria ed alla complessità dei quesiti diagnostici posti al laboratorio. Pertanto, si distinguono diverse tipologie di Laboratori clinici a seconda dell’attività laboratoristica eseguita (Laboratorio clinico di base, di base con sezioni specializzate, specializzato, ecc.) e/o della complessità dell’attività svolta (Laboratorio clinico di I, II, III livello). Alcune tipologie di SMeL possono aprire punti prelievo territorialmente delocalizzati rispetto alla sede del laboratorio in altre strutture sanitarie o in strutture appositamente dedicate.

I requisiti minimi specifici autorizzativi per i Laboratori Clinici sono definiti dalla D.G.R. n. 7477 del 26/09/2022.